医疗器械


无线产品CE
R&TTE指令所包括的产品有:
 1.短距离无线遥控产品
 例如:遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。
 2.专业无线电遥控产品及通讯终端产品
 例如:专业无线对讲机、无线麦克风等;有绳电话、传真、MODEM、电话答录机、小总机(PABX)、无绳电话CTO、CT1、CT1+…、 ISDN(数字电话产品)、DECT(增强型数字无绳电话)、GSM、CDMA…
 3.蓝牙产品
 例如:蓝牙耳机等。
 对于无线电及通信终端产品,测试认证包括:
 电磁兼容(EMC)测试
 安规(LVD)测试(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试)
 根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)
 欧洲允许频谱的信息通告(Notification)
 CTR(TBR)测试
 电器安全及健康防护测试(SAR评估)
 四、频谱的管理和R&TTE指令下设备分类
 1.频谱管理
 统一欧洲市场的目标使得需要在欧共体范围内将无线电设备的使用频率进行协调。这部分工作主要由欧洲无线电通信办公室(ERO)来完成。它成立于1991年5月,其主要目标是规划9 kHz~275 GHz的欧洲通用频谱分配表和频谱战略。除频谱分配表外,了解频率的具体使用情况对于协调各成员国的频谱非常重要,因此,ERO开发了一个各成员国频谱信息系统(EFIS),供业界和各成员国主管部门使用。
 2.设备分类
 根据欧盟决定2000/299/EC,欧盟将所有属于R&TTE指令的设备分为两大类:
 CLASS 1设备:不受限制投入市场使用的无线电和电信终端设备;
 CLASS 2设备:造成有害干扰的欧盟各国认为需要受限制的无线电设备。
 关于CLASS 1和CLASS2的频带及应用可见1999/5/EC相关部分。
 R&TTE指令下的协调标准
 1.协调标准的采纳
 R&TTE指令下的协调标准涉及安全、电磁兼容、频谱性能和特种设备性能四个方面。    其中安全标准和非无线的终端设备EMC标准由欧洲电工委员会(CENELEC)负责制定(CENELEC还负责制定通用EMC标准);无线电设备(含无线的终端设备)EMC标准、频谱性能标准和特种设备性能标准由欧洲电信标准协会(ETSI)负责制定。
 对于技术的符合性,R&TTE指令的基本要求是强制性的,而协调标准的采纳是自愿性的,通讯设备实现R&TTE指令的符合性要求有以下三种方式:
 (1)采用R&TTE指令下的协调标准,并且这些标准适用于其设备型号。如果设备符合相关协调标准,则可推断该设备符合该指令的基本要求中上述协调标准所包含的要求;
 (2)对于安全标准,可以选择适用于其设备型号的LVD指令下的安全协调标准;
 (3)选择其他技术标准,但制造商需按合格评定要求说明其设备是如何符合R&TTE指令的基本要求的。
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